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医疗器械技术审评工作越发显得至关重要_法规热点_医捷通网

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Ldquo;针对‘安全有效、质量可控’的要求,审评机构往往带着‘批判’的眼光去进行产品审核,而企业总是想尽一切办法使其简化。 而一位企业人士则提出了自己的担忧 “产品的前期研发做了大量工作,由于不清楚注册申报资料的详细程度,不知哪些是审评中心需要的,该如何递交 ”. FDA曾发表题为 创新或停滞 获得新医疗产品的关键路径上的挑战与机遇 的报告,明确指出医疗产品创新开发路径不顺畅、效率低下、代价昂贵,使得许多近年来取得的基础科学发现不能迅速转化为更加安全、有效、支付得起的医疗产品。 京ICP备13016631号-1 京公网安备110108002335号 互联网药品信息服务资格证 京 -非经营性-2009-0011.

4

CFDA将降低医疗器械电商审批门槛_法规热点_医捷通网

http://law.yjton.com/2013/0827/417868.html

据悉,CFDA有关高层表示医药电子商务“发展趋势挡不住,专业化发展是必然”,应当“疏堵结合、以疏为主”,“通过扶持更多的规范化经营者,达到打击覆盖非法经营者”。 早在2005年10月8日出台的 互联网药品交易服务审批暂行规定 以下简称规定 中将医药企业电子商务分为三种类型,其中向个人消费者提供互联网药品交易服务 B2C 的企业应当是“依法设立的药品连锁零售企业”。 按2005年的“规定”,“互联网药品交易服务,是指通过互联网提供药品 包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器 交易服务的电子商务活动。 Rdquo;也就是“药品”就包含了医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器在内了。 京ICP备13016631号-1 京公网安备110108002335号 互联网药品信息服务资格证 京 -非经营性-2009-0011.

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RAPS北京联谊会于8月27日成功举办_法规热点_医捷通网

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2013年8月27日下午,RAPS 美国医疗法规事务学会,Regulatory Affairs Professionals Society 北京首次联谊活动完美落幕。 RAPS执行理事Sherry Keramidas 博士担任演讲嘉宾,她就 “法规专业在行业和监管机构的重要角色”做了精彩演讲。 京ICP备13016631号-1 京公网安备110108002335号 互联网药品信息服务资格证 京 -非经营性-2009-0011.

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