국가인적자원개발 컨소시엄] 제3회 임상시험모니터요원(CRA) . 제 4회 임상시험 입문과정. DIA US FDA IND/NDA Training. 국가인적자원개발 컨소시엄] 제2회 임상시험모니터요원(CRA) . 국가인적자원개발 컨소시엄] 제2회 임상시험모니터요원(CRA) . 프로젝트 매니지먼트 교육 과정 . 임상시험데이터관리 교육 과정 수. 컨소시엄교육 스마트폰 QR코드 . 서울특별시 서대문구 충정로 50 골든브릿지 빌딩 6층 / 사업자 등록번호 : 110-82-17935 이사장 : 지동현. 인증제 02-398-5033 CRA교육 02-398-5031 2 CRC교육 02-398-5034 FAX. 02-3675-4777.
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국가인적자원개발 컨소시엄] 제3회 임상시험모니터요원(CRA) . 제 4회 임상시험 입문과정. DIA US FDA IND/NDA Training. 국가인적자원개발 컨소시엄] 제2회 임상시험모니터요원(CRA) . 국가인적자원개발 컨소시엄] 제2회 임상시험모니터요원(CRA) . 프로젝트 매니지먼트 교육 과정 . 임상시험데이터관리 교육 과정 수. 컨소시엄교육 스마트폰 QR코드 . 서울특별시 서대문구 충정로 50 골든브릿지 빌딩 6층 / 사업자 등록번호 : 110-82-17935 이사장 : 지동현. 인증제 02-398-5033 CRA교육 02-398-5031 2 CRC교육 02-398-5034 FAX. 02-3675-4777.
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1 임상시험모니터요원(CRA : Clinical Research Associate). 임상시험모니터요원(CRA)이란 임상시험의 진행과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서, 임상시험관리기준 및 관련 규정에 따라 실시/기록되는지 여부를 검토/확인하는 활동을 하기 위해 의뢰자가 지정한 자. 임상시험모니터요원(CRA) 교육프로그램 개발 및 운영을 통해 전문적인 능력을 갖춘 CRA를 양성함으로써 국내 임상시험의 질을 보증하고 신뢰성을 향상시킴. 신규자과정: CRA가 되기 위한 임상시험에 필요한 기초적인 지식 습득을 위한 교육. 초급(심화): CRA로서 임상시험에서 바로 사용가능한 기본 지식과 기술을 교육. 중급(심화): 임상시험에 대한 기본적인 이론과 실무의 지식을 갖춘 CRA가 임상시험과 다양한 상황을 숙련되게 대처할 수 있도록 심화된 지식과 기술을 교육. 신규자과정: 식약처기준 CRA로서 임상시험 실시경험이 없는 종사자. 질적으로 우수한 CRC 양성. 질적으로 우수한 CRC 양성.
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임상시험전문인력의 양성을 통해 한국 임상시험 인프라 업그레이드 및 글로벌 신뢰성을 확보하고, 나아가 한국임상시험 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고자 합니다. 임상시험전문인력 직능별 교육 운영. 직능 : 임상연구자(PI), 임상연구코디네이터(CRC),. 단계 : 직초급, 중급, 고급 등. 임상시험 국제최신경향 및 한국임상시험. 환경에 필요한 주제에 대한 맞춤형 특별과정. 교육 : RA(Regulatory Affairs),. PM(Project Management) 교육 등. 임상시험 전문인력 인증제 및 인증유지를 위한 보수 교육. 인증직능 : 임상연구자(PI), 임상연구코디네이터(CRC),. 인증종류 : 직능별 2단계(Qualified, Certified)실시, 2년인증유지. 서울특별시 마포구 마포대로 137, KPX빌딩 15층 / 사업자 등록번호 : 110-82-17935 이사장 : 지동현. 인증제 02-398-5032 교육 02-398-5031 5 FAX. 02-3675-4777.
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의 게시물이 등록되어 있습니다. 식약처 발행 2015년 임상시험관련 자주묻는 질의응답. 식약처 발행 2014년 임상시험 관련 자주묻는 질의 . 임상시험 관련규정 개인정보 보호법. 임상시험 관련 규정 의약품동등성시험기준. 임상시험 관련 규정 생명윤리 및 안전에 관한 법률. 임상시험관련 규정 의약품 등의 안전에 관한 규칙 외 . 임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육. 식약처] 임상시험 종사자 교육 관련 자주묻는 질의 . 인증제] 2015년도 임상시험전문인력 인증제 출제 . 서울특별시 마포구 마포대로 137, KPX빌딩 15층 / 사업자 등록번호 : 110-82-17935 이사장 : 지동현. 인증제 02-398-5032 교육 02-398-5031 5 FAX. 02-3675-4777.
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임상시험 전문인력에게는 교육 효과를 확인할 수 있는 기회를 제공하고, 임상시험전문인력의 국제적인 수준으로 quality. 1) 임상연구자(Physician Investigator, 이하 "PI"). KGCP상의 시험책임자와 시험담당자 중 의사, 치과의사, 한의사로 제한하여 적용함. 시험책임자(Principal Investigator) : 시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람. 시험담당자(Subinvestigator) : 시험책임자의 위임 및 감독하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사. 치과의사 한의사 및 기타 임상시험에 관여하는 사람. 2) 임상연구코디네이터(Clinical Research Coordinator, 이하 "CRC"). 3) 임상시험모니터요원(Clinical Research Associate, 이하 "CRA"). 4) 임상연구약사(Clinical Research Pharmacist, 이하 "CRP"). 공고 및 공문 발송. 학력 : 교...
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(재)한국임상시험산업본부
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관련기관 교육 및 행사홍보. 2 국가인적자원개발 컨소시엄 교육신청. 교육 기관 등이 다수의 관련 중소기업과 공동훈련 협약을 맺고(컨소시엄 구성), 훈련시설(연수시설 등)을 활용하여 참여 중소기업 근로자들에게 맞춤형 훈련을 제공하는 것으로 고용노동부가 훈련에 필요한 시설 장비, 훈련비 등의 일부를 지원. 고용보험법 제31조 및 동법 시행령 제52조 : 직업능력개발의 촉진 근로자직업능력 개발법 제20조 : 직업능력개발 지원. 3) 대상: 협약 체결 기업에 근무하는 재직자로 고용보험 가입자. 협약 미체결 기업 재직자, 기업대표자, 고용보험 미가입자, 공무원, 실업자, 학생, 그밖에[국가인적자원개발컨소시엄 실시 규정]에서 정의하는 훈련생의 범위를 벗어나는 자는 훈련에 참여할 수 없습니다. 훈련생 모집 마감은 선착순을 원칙으로 하며, 일부 과정의 경우 선발로 진행합니다. 단, 각 회차별 훈련실시 인원의 50% 이상을 1개 기업에서 독점으로 참여할 수 없습니다.
(재)한국임상시험산업본부
http://www.konect.or.kr/datainfo/rdand.htm
관련기관 교육 및 행사홍보. 임상시험현황 및 자료 연구보고서 글목록. 제약 연구개발 과정에서의 환자단체의 역할증진 방안. 연구자주도 임상시험 활성화 방안. 임상시험 관련 서식 표준화 방안(IRB 서식) 연구. 임상시험 질확보 및 일자리 창출을 위한 CRC 운용에 대한 현황분석 . 글로벌 임상시험 동향연구(2013 update). 한국의 임상시험 분야의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 전략 보고서. 첨단융합기술을 이용한 임상시험 기반 신기술구축 기획연구. 융합기술을 이용한 차세대 임상시험 국가망(National Wide C. 160; 2. 160; . 서울특별시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 15층 대표번호 02-398-5000 인증제 02-398-5032 CRA교육 02-398-5031,3 CRC교육 02-398-5034 전산 02-398-5023 FAX 02-3675-4777.
(재)한국임상시험산업본부
http://www.konect.or.kr/myinfo/join.htm
관련기관 교육 및 행사홍보. 고객님께서 해당하시는 회원의 종류를선택해 주세요. 회원종류에 따라 가입절차가 다르므로, 반드시 본인이 해당하는 경우를 선택하여주시기 바랍니다. 일반회원에 가입하시면 한국임상시험산업본부 홈페이지에서 제공하는 게시판과 각종 행사에 참여하실 수 있는 기회가 주어집니다. 그외에 한국임상시험산업본부관련 사이트에서 제공하는 여러 컨텐츠와 임상교육관련 서비스를 받으실 수 있습니다. 가입대상 : 국내외 임상시험관련 기관 소속으로 종사하시는 분으로써 대표자 자격을 부여받으신분 (ex) 임상시험실시기관, 제약회사, CRO등. 교육을 위하여 회원가입하고자 하시는 분은 일반회원으로 가입). 전문기관 회원에 가입하시면 일반회원 가입시의 혜택 및 임상전문가, 임상전문기관 상호간의 지식 및 정보 제공 서비스를제공받을 수 있는 전문가 사이트를 이용 하실 수 있습니다.
(재)한국임상시험산업본부
http://www.konect.or.kr/infra/infra_06.htm
관련기관 교육 및 행사홍보. 제약산업에서 CRO의 역할이 매우 중요함에도 불구하고 우리나라의 경우는 CRO 산업에 대한 이해와 정보의 부족 법적,제도적 관리 근거의 부재로 하나의 산업으로서의 역할을 제대로 수행하지 못하고 있는 것이 현실임. 따라서 CRO기관에 대한 인증절차를 통해 특화를 유도하고 한국에서도 하나의 산업으로서의 역할과 기능을 수행할 수 있도록 하고자 함. 국내 CRO 산업의 글로벌 경쟁력을 갖추는 기반을 마련하고 그 필요성의 인식을 제고. 국가적 차원에서 해외임상시험 유치 경쟁력강화. 국 내외 제약사의 임상연구를 위한 CRO 기관 선정시 신뢰성 향상. CRO 산업이 글로벌 경쟁력 강화를 위한 표준 강화 정부의 CRO 기관 지원 유도 및 산업 발전 계기 마련. CRO기관 인증 활용 방안. 국내 CRO의 역량 강화 및 특화유도. CRO인증사업을 통한 정부 지원 시스템 및 산업발전 계기마련. 인증 및 컨설팅 프로그램 참여 기관의 조사를 통한 CRO시장 조사. SOP 보유 및 이행 수준(F).
(재)한국임상시험산업본부
http://www.konect.or.kr/participate/clinic_01.htm
관련기관 교육 및 행사홍보. 현재 사용 중인 수 많은 약제들은 어떻게 환자들에게 다가오게 되었을까요? 우선 약물의 효능이 증명되어야 합니다. 또한 약효가 있다 할지라도 안전하지 않다면 허가될 수 없습니다. 이렇듯 임상시험이란 신약이 사용되기 전 그 약의 효과와 안전성을 증명하는 과정을 말합니다. 좀 더 엄밀하게 말하자면 임상시험이란 의약품을 개발, 시판하기에 앞서 그 물질의 안전성과 치료 효용성을 증명할 목적으로 해당 약물의 체내 분포, 대사 및 배설, 약리효과와 임상적 효과를 확인하고 부작용 등을 알아보기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다. 신약 허가를 받기 위한 임상시험은, 임상시험을 시작하기 전 단계부터 허가기관(한국은 식품의약품안전처)에 임상시험 승인신청을 하도록 되어 있으며 엄격한 과학적 윤리 규정에 따라 실시됩니다. 신약개발을 위한 전반적인 과정은 아래의 그림과 같으며, 이 중 핵심적인 역할을 하는 임상시험은 대개 4단계로 구분됩니다. 특정 질환이나 병을 앓고 있는...
(재)한국임상시험산업본부
http://www.konect.or.kr/infra/company.htm
관련기관 교육 및 행사홍보. 1 가천대학교 길병원 임상시험센터. 가천대의 국제적 연구소인 뇌과학 연구소의 뇌 영상 기술과 임상시험을 연계하고, 암당뇨 연구원의 국내 최대 설치류 동물 실험실을 이용한 비 임상시험의 분석 부분까지 영역을 확장하며 후기 임상에 대한 다양한 업무 지원. 가톨릭중앙의료원 임상시험센터는 2006년 보건복지부 지정 지역임상시험센터로 선정되어 선진국 수준의 서울지역임상시험센터로서 임상시험 인프라를 구축하고, 첨단 임상시험 기술 및 운영시스템을 적용하여 아 태지역 다기관 임상시험을 주도하는 세계적인 임상시험센터로 발전첨단 의료정보 기술을 이용한 임상시험 운영시스템 개발로 임상시험 업무절차의 간소화, 다기관 임상시험의 관리 효율화, 정보통신기기의 활용에 따른 자료의 타당도 증진 및 PK-PD 및 약물유전체학을 이용한 임상시험 기술개발로 국내 신약개발 분야의 성장 효과와 생명과학 분야의 국가 경쟁력 확보. 6 고려대학교 구로병원 임상시험센터. 삼성서울병원 임상시험센터는 1999년 세계...
(재)한국임상시험산업본부
http://www.konect.or.kr/participate/clinic_02.htm
관련기관 교육 및 행사홍보. 식약처]임상시험 관련 자주 묻는 질의응답집(2014.11) 다운받기. 식약처]2015년 자주하는 질문집 의약품분야. 다운받기. 기사] "임상시험=마루타, 잘못된 인식전환 홍보 필요" 본문읽기. 1 임상시험 대상자에 대한 기준이 있나요? 2 임상시험에 참여할 경우 어떠한 것을 예상하고 준비하면 될까요? 임상시험의 특성에 따라 대상자들은 임상시험 등록 후 의료진들로부터 신체 또는 병력 검사를 받기도 합니다. 대상자들의 건강상태는 임상시험 동안부터 종료 후까지 계속해서 관찰되며, 임상시험에서 대상자들이 예상하고 준비해야 할 세부적인 사항은 동의서에 자세하게 서술돼 있습니다. 그 중 반드시 확인해야 할 사항은 아래와 같습니다. 이 임상시험의 목적은 무엇인가? 이 임상시험에 참여하는 임상시험 대상자는 어떤 사람인가? 왜 연구자들은 이 연구방법(치료법)이 효과가 있다고 생각하는가? 연구과정을 통해 어떤 종류의 검사와 치료를 받게 되는가? 이 임상시험은 얼마나 오랫동안 진행되는가?
(재)한국임상시험산업본부
http://www.konect.or.kr/educate/educate_03.htm
관련기관 교육 및 행사홍보. 2016년 연간 교육일정 컨소시엄. 18,19,27,28,29. 교육신청은 각 교육과정의 시작일 부터 3-4주 전에 홈페이지 [교육 신청]. 메뉴에서 신청 하실 수 있습니다. 접수 결과 및 공지 사항을 이메일/SMS로 발송하므로, 홈페이지 회원가입시 안내 받으실 연락처를 update 해주시기 바랍니다. 상기 일정은 변경 가능성이 있으며, 이 경우 홈페이지 공지 사항에 안내합니다. 서울특별시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 15층 대표번호 02-398-5000 인증제 02-398-5033 CRA교육 02-398-5031 2 CRC교육 02-398-5034 전산 02-398-5054 FAX 02-3675-4777.
(재)한국임상시험산업본부
http://www.konect.or.kr/participate/suki.htm
관련기관 교육 및 행사홍보. 제1회 임상시험 참여수기 공모전 수상작. 제1회 임상시험 참여수기 공모전 수상작. 게재된 수기는 한국임상시험산업본부가 임상시험 참여 환자와 연구자들을 대상으로 공모한 수기에서 선발된 것으로, 소개된 사례나 경험이 전체 임상시험의 결과를 대표하지 않을 수도 있습니다. 임상시험에 참여하는 환자는 개발 중인 신약뿐 아니라 대조군에 해당하는 표준치료제 또는 위약만을 처방 받을 수 있습니다. 임상시험 안 해봤으면 말을 마세요! 임상시험이 가져다 준 제2의 인생. 임상시험참여 연구자 및 임상연구코디네이터]. 의학의 눈부신 발전은 신약개발 덕분! 임상시험 연구자와 대상자간의 관계변화. 서울특별시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 15층 대표번호 02-398-5000 인증제 02-398-5033 CRA교육 02-398-5031 2 CRC교육 02-398-5034 전산 02-398-5054 FAX 02-3675-4777.
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