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Dr. Cölestin Allgäuer - Pharma Consulting - Services

Pharma Consulting bei der Zulassung von Arzneimitteln (z.B. CTD Gutachten, Mängelrügen) und im Bereich der Pharmakovigilanz (z.B. Risk Mangagement Plan, PSUR) sowie der Registrierung/Zulassung von Homöopathika, Medizinprodukten, Bachblütenpräparaten und der Sicherheitsbewertung von Kosmetika.

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Dr. Cölestin Allgäuer - Pharma Consulting - Services | en.allgaeuer-pharma-consulting.de Reviews
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Pharma Consulting bei der Zulassung von Arzneimitteln (z.B. CTD Gutachten, Mängelrügen) und im Bereich der Pharmakovigilanz (z.B. Risk Mangagement Plan, PSUR) sowie der Registrierung/Zulassung von Homöopathika, Medizinprodukten, Bachblütenpräparaten und der Sicherheitsbewertung von Kosmetika.
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KEYWORDS
1 Pharma Consulting
2 Dienstleitung
3 Arzneimittel
4 Homöopathika
5 Medizinprodukt
6 Bachblüten
7 Kosmetika
8 Zulassung
9 Arzneimittelzulassung
10 Arzneimittelsicherheit
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services,pharmacovigilance,regulatory affairs,homeopathics,bach flower remedies,medical devices,cosmetics,literature research,philosophy,imprint,about me,created by maja
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Dr. Cölestin Allgäuer - Pharma Consulting - Services | en.allgaeuer-pharma-consulting.de Reviews

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Pharma Consulting bei der Zulassung von Arzneimitteln (z.B. CTD Gutachten, Mängelrügen) und im Bereich der Pharmakovigilanz (z.B. Risk Mangagement Plan, PSUR) sowie der Registrierung/Zulassung von Homöopathika, Medizinprodukten, Bachblütenpräparaten und der Sicherheitsbewertung von Kosmetika.

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Dr. Cölestin Allgäuer - Pharma Consulting - Homöopathika

http://en.allgaeuer-pharma-consulting.de/services/homeopathics.html

Application dossiers - Safety assessment. In the absence of a specific EU dossier template, the EU-Notice To Applicants (NTA) is mandatory for homeopathic medicinal products. The structure of the application dossiers for homeopathic medicinal products has to be in accordance with the Common Technical Document (CTD) format. We take over the preparation of the pharmacological/toxicological. Expert reports and clinical expert reports in CTD.

2

Dr. Cölestin Allgäuer - Pharma Consulting - Arzneimittelzulassung

http://en.allgaeuer-pharma-consulting.de/services/regulatory-affairs.html

Preparation of marketing authorisation dossiers in CTD format. Pharmacological/toxicological expert reports (Module 2.4, 2.6 und 4), clinical expert reports (Module 2.5, 2.7 und 5) and quality dossier (Module 2.3 und 3). Advice, planning and support for application for marketing authorisations in the EU. Development of marketing authorisation strategies and help for choosing the adequate application type. Updating and maintenance of dossiers. We offer you a complete service for application for marketing ...

3

Dr. Cölestin Allgäuer - Pharma Consulting - Medizinprodukte

http://en.allgaeuer-pharma-consulting.de/services/medical-devices.html

In accordance with Annex X. A clinical evaluation should be thorough and objective, with the intention of demonstrating valid clinical evidence of the safety and performance of the device. Clinical evaluation is an ongoing process conducted throughout the life cycle of a medical device. In addition, for medical devices, the biological safety of a product has to be evaluated in view of the harmonized standard EN ISO 1 0993-1 Biological evaluation.

4

Dr. Cölestin Allgäuer - Pharma Consulting - Bachblüten

http://en.allgaeuer-pharma-consulting.de/services/bach-flower-remedies.html

Safety assessment - Application dossiers. We prepare safety assessments for Bach flower remedies with the status of food in accordance with the EC general food law regulation 178/2002 to demonstrate their safety. According to article 8 of Directive 2001/83 EC, in order to obtain an authorization to place a medicinal product on the market, the application shall be accompanied by documents on toxicological and pharmacological tests and clinical trials, submitted in accordance with Annex I.

5

Dr. Cölestin Allgäuer - Pharma Consulting - Kosmetika

http://en.allgaeuer-pharma-consulting.de/services/cosmetics.html

Safety assessment - Dossiers. On 11 July 2013, the European Union Cosmetics Regulation No. 1223/2009 that sets out detailed requirements about documents that must be produced by companies marketing cosmetic products came into force and replaced the Cosmetics Directive . The new documents include the Cosmetic Product Safety Report (CPSR) and an updated version of the Product Information File (PIF).

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Dr. Cölestin Allgäuer - Pharma Consulting - Literaturrecherchen

http://www.allgaeuer-pharma-consulting.de/dienstleistungen/literaturrecherchen.html

Gemäß den Anforderungen aus den GVP Module VI (. Management and reporting of adverse reactions to medicinal products,. Stand September 2014) sind Zulassungsinhaber verpflichtet, angemessene Maßnahmen zu ergreifen um alle Berichte über potenzielle unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus dem organisierten Meldesystem und dem Spontanmeldesystem zusammenzutragen und zu erfassen. In diesem Zusammenhang müssen Zulassungsinhaber mindestens einmal pro Woche eine systematische Recherche nach wichtigen Publikat...

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Dr. Cölestin Allgäuer - Pharma Consulting - Homöopathika

http://www.allgaeuer-pharma-consulting.de/dienstleistungen/homoeopathika.html

Grundsätzlich sind die formalen Anforderungen der Notice To Applicants (NtA), Vol. 2B auch für die Registrierung und Zulassung homöopathischer Arzneimittel zu beachten. Die einzureichenden Unterlagen müssen vollständig nach den Vorgaben des Common Technical Document (CTD) gegliedert werden. Entsprechend den aktuellen regulatorischen Vorgaben. Zudem führen wir für Ihre Homöopathika Sicherheitsbewertungen.

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Dr. Cölestin Allgäuer - Pharma Consulting - Impressum

http://www.allgaeuer-lechner.de/impressum.html

Dr Cölestin Allgäuer Pharma Consulting. Telefon : 49 8857 / 69 86 84. Fax : 49 8857 / 69 86 85. E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! UST/VA.T.-Id.Nr:. DE 230 671 269. Für den Inhalt verantwortlich. Vereinigte Sparkassen im LK Weilheim. BLZ: 703 510 30, Kto.-Nr.: 42 499. IBAN: DE027035 10300 0000 042499. SWIFT BIC: BYLADEM 1 WHM.

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Dr. Cölestin Allgäuer - Pharma Consulting - Bachblüten

http://www.allgaeuer-pharma-consulting.de/dienstleistungen/bachblueten.html

Für Bachblütenpräparate mit dem Status eines Lebensmittels. Erstellen wir eine Sicherheitsbewertung gemäß Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002. Anforderungen des Lebensmittelrechts an die Lebensmittelsicherheit. Mit der die Sicherheit und Unbedenklichkeit der Präparate belegt wird. Für Bachblütenpräparate, die gemäß Artikel 1 Nr. 2 und Artikel 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 EG. Zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.

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Dr. Cölestin Allgäuer - Pharma Consulting - Arzneimittelzulassung

http://www.allgaeuer-pharma-consulting.de/dienstleistungen/zulassungsservice-fuer-arzneimittel.html

Sachverständigengutachten im CTD-Format zur Präklinik (Module 2.4, 2.6 und 4), zur Klinik (Module 2.5, 2.7 und 5) sowie zur Qualität (Module 2.3 und 3). Beratung, Planung und Unterstützung im Rahmen von Zulassungsverfahren auf nationaler und EU-Ebene. Aktualisierung und Pflege Ihrer Zulassungsdokumentationen. Erstellen von Packungsbeilagen und Fachinformationen. Erstellung von Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) und Investigator Brochure (IB). Wir beraten und unterstützen Sie bei folgenden Z...

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Dr. Cölestin Allgäuer - Pharma Consulting - Medizinprodukte

http://www.allgaeuer-lechner.de/dienstleistungen/medizinprodukte.html

Aus der Umsetzung der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG mit der 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) ergeben sich neue Anforderungen für die Konformitätsbewertung und im Bereich der klinischen Bewertungen und klinischen Prüfung von Medizinprodukten. So muss die klinische Bewertung ( Clinical Evaluation ) jetzt grundsätzlich auf der Basis klinischer Daten (Literatur und Studien) erfolgen. Außerdem ist die klinische Bewertung fortlaufend zu aktualisieren, was auch ein Post-Market Clinical ...

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Dr. Cölestin Allgäuer - Pharma Consulting - Kontakt

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Dr. Cölestin Allgäuer - Pharma Consulting - Medizinprodukte

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Aus der Umsetzung der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG mit der 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) ergeben sich neue Anforderungen für die Konformitätsbewertung und im Bereich der klinischen Bewertungen und klinischen Prüfung von Medizinprodukten. So muss die klinische Bewertung ( Clinical Evaluation ) jetzt grundsätzlich auf der Basis klinischer Daten (Literatur und Studien) erfolgen. Außerdem ist die klinische Bewertung fortlaufend zu aktualisieren, was auch ein Post-Market Clinical ...

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Dr Cölestin Allgäuer - Pharma Consulting - Services. Risk Management Plan (RMP). More informationen on Risk Management Plans. Periodic Safety Update Report (PSUR). We prepare submittable PSURs for your medicinal products in line with the actual regulatory requirements (GVP Module VII). We evaluate your company-specific data on an individual basis and include the results of detailed research on adverse drug reactions in the scientific literature. More informationen on safety reports. We provide support fo...

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